<치과 의료기기 ​인허가 ​담당 ​모집>

본 ​포지션은 치과용 의료기기 국내외 ​인허가를 ​체계적으로 수행하고, ​ 법적 요건 ​및 규제 ​사항에 ​부합하는 제품 ​인증을 ​통해 ​

시장 경쟁력을 확보하고 ​지속적인 ​글로벌 진출을 지원하는 ​역할을 ​담당합니다.

[담당업무]

• 제품별 ​적용 법/규제사항 파악 ​및 요구사항 ​적용
• 국가별 ​제품 인증 ​및 인허가 ​절차 ​수행
• 법규에 부함하는 기술문서의 ​구축 및 ​유지 관리
• 국가별 시장 진출을 위한 인허가 획득
• 판매 유지를 위한 품질관리시스템 기반 내·외부 사후관리 심사 대응
• 주요 고객 대응 및 인허가 관련 기술 지원 활

[필요지식 및 기술]

• 학사 이상 학위 보유자
• 관련 업무 경력 3년 이상
• 전기/전자/기계 의료기기에 적용되는 규격에 대한 지식 보유
• 품질관리 시스템 관련 법령에 대한 이해 및 심사 대응 경험
• CE MDR, MFDS, FDA의 기술문서 작성 능력
• 영어 의사소통 능력(문서 작성 및 회화)

[우대사항]

• 영어 능통자(듣기, 말하기)
• 치과 의료기기의 CE MDR, MFDS, FDA 인허가 실무 경험자
• ISO 13485, MDR, KGMP 품질 시스템 내부 심사원 자격 보유자

[고용형태]

• 정규직(수습기간 3개월, 수습기간 중 급여 100% 지급)